16 ноября в Ульяновске торжественно открылось фармацевтическое производство ООО «ННТ-Фарма». Обещанное стало явью. При полной загрузке на бывших площадях завода «Искра» теперь можно выпускать в год 10 млн поливинилхлоридных (ПВХ) пакетов инфузионных растворов объемом 500 мл. Тех самых растворов, которые необходимы человеку при кровепотере, для восстановления и очищения организма. Новое предприятие покроет потребности в этих препаратах не только Ульяновской области, но и 5 процентов российского рынка. С немецким темпом Перед открытием фармацевтическое производство освятил Владыка Прокл, сотворив молебен и окропив святой водой все помещения и оборудование. - Имя Божье всегда творило чудеса, - сказал архиепископ Симбирский и Мелекесский, обратившись к собравшимся. - Если хочешь сделать что-то полезное - уповай на Божью помощь. Мы молимся, чтобы это производство, которое направлено во благо человека, на поддержание его в здравии, приносило как можно больше пользы людям. Все мы имеем те или иные немощи, а значит, в этом заводе у нас большая нужда. Знаковым событием для Ульяновска и области назвал начало промышленного выпуска медикаментов заместитель губернатора по финансам Анатолий Крючков, подчеркнув, что это предприятие нового типа. И по дисциплине, и по отношению к процессу: технология обязывает. Производство «ННТ-Фарма» создано при содействии немецкой инжиниринговой фирмы «Фармаплан» - дочернего предприятия компании «Фрезениус», которая считается одной из ведущих в мире по выпуску медикаментозных растворов. Немцы разработали для ульяновцев проект, подобрали и поставили основное оборудование. Присутствовавший на открытии представитель «Фармаплана» господин Вардаг не скрывал своего восхищения: - Когда я первый раз увидел это здание, то испугался, как много надо сделать. А сегодня вижу, как много сделано. Наш договор с «ННТ-Фарма» был подписан почти ровно два года назад - 6 ноября 2002 года. Признаюсь, 24 месяца для реализации такого проекта - это и по немецким меркам очень быстро. Динамика исходила от нашего российского партнера, от президента «ННТ-Фарма» господина Кузнецова, но постоянно подстегивала и нас. Результат очень приятно видеть: фармпроизводство в Ульяновске соответствует современнейшим требованиям. Особое удовольствие испытываю от того, что мы не только родили идею, но и помогали воплощать ее в жизнь. Александр Кузнецов в свою очередь поблагодарил всех, без кого проект не состоялся бы - «Фармаплан», Сбербанк (за кредит), завод «Искра», соучредителей - Ульяновский механический завод, АО «Согаз». Затем все пошли осматривать производственные помещения. Очисти меня от всякой скверны Во время экскурсии по заводу постоянно срабатывала сигнализация. Гости нарушали правила, которые станут действовать здесь в ходе технологического процесса. Например, в шлюзах, через которые сотрудники заходят в рабочие комнаты, ни в коем случае не должны быть открыты сразу обе двери. Это сделано для того, чтобы лишние микрочастицы не проникали на рабочее место. Так требуют стандарты качества современного фармацевтического предприятия. «Очисти мя от всякие скверны», - произнес Владыка Прокл во время молебна. Эти слова могут служить символом для производства медикаментов. Здесь все должно быть чисто до стерильности. Все соответствовать правилам GMP - мирового стандарта надлежащего фармацевтического производства. Как сказала заместитель директора предприятия Ольга Молоткова, GMP - не просто правила, а целая философия, основанная на любви к человеку. Люди должны получить не только действенный препарат, но и безопасный, изготовленный по нормам. Естественно, «ННТ-Фарма» имеет сертификат соответствия GMP. Для того чтобы качество продукции оказалось на высочайшем уровне, затрачено около 6,5 млн евро. Чистым должно быть все. И персонал, который в шлюзах переодевается в стерильную одежду с головы до пят, умывается, дожидается удаления лишних микрочастиц и только тогда заходит в рабочую комнату. И воздух: система фильтрации - трехступенчатая, в чистое помещение способны проникнуть частички размером не более 0,5 микрона. Их наличие в зонах различного уровня чистоты тоже ограничено нормами. Между смежными комнатами разной категории имеется перепад давления в 10-15 паскаль, чтобы не пускать более «грязный» воздух. Вода для инфузионных растворов готовится сверхтщательно. Сразу из водопровода попадает в установку ультрафильтрации, где оседает часть микроорганизмов. Затем следует система двухступенчатого обратного осмоса: удаляются пирогены, которые, попав в кровь, могут вызвать негативную реакцию. Завершает процесс двухступенчатая дистилляция. Чтобы эта кристальная вода не застаивалась, она циркулирует в емкости, нагретая до 80 градусов. Ждет момента, когда начнут готовить раствор из лекарственных субстанций. Готовые растворы пропускаются через фильтр, способный остановить 0,22 микрона, и только потом идут на розлив. Качество ПВХ-пакетов для препаратов проверяется ультразвуком. Изготавливаются пакеты автоматической голландской линией, которой нет аналогов в России. Ее производительность - 2400 ПВХ-контейнеров в час, а обслуживает машину всего один человек. В аппаратах розлива, в зоне непосредственного наполнения пакетов чистота воздуха с помощью фильтрующей ячейки доходит почти до совершенства. Тем не менее пакеты с раствором подвергаются стерилизации в огромном автоклаве. Если хоть один параметр (температура, время и т.д.) этого процесса будет нарушен, то тележки с пакетами можно извлечь обратно лишь через загрузочную дверь. Качество продукции обеспечивается и контролируется постоянно. Лаборатория проверяет физико-химические свойства растворов сразу, как только их приготовят. Часть готовых пакетиков также берут на проверку, пока партия находится на карантине на складе. Необходимо выдержать семь дней, прежде чем отгрузить растворы потребителю. Положен, кстати, перед отправкой на склад еще и визуальный просмотр уже защищенного разными способами пакета. Шесть первопроходцев Сейчас «ННТ-Фарма» имеет регистрационные удостоверения на выпуск шести инфузионных растворов. Это раствор хлорида натрия (физраствор), 5- и 10-процентная глюкоза. Диуретик маннит способствует выведению жидкости из организма, снижению артериального давления. Раствор ацесоли восстанавливает баланс, является регидратирующим средством. Гемодез поглощает токсины, очищает кровь. Реополиглюкин - плазмозаменитель, очень помогает при больших потерях крови. Названные препараты уже можно производить на ульяновском предприятии. Все они, кроме глюкозы, будут изготавливаться из отечественных субстанций. Кстати, когда разрезали ленточку на открытии, президент ООО «ННТ-Фарма» Кузнецов, волнуясь, сказал, что делает это первый раз. - Ничего, привыкнешь, - заметил замгубернатора Крючков, отрезавший второй край. Слова главного финансиста области не случайны. Ведь «ННТ-Фарма» уже сейчас думает о развитии своего производства. Разработана технология и практически готовы документы на выпуск раствора на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который считается перспективнее реополиглюкина. В 2005 году должны пройти клинические испытания ГЭК. А в дальнейшем ульяновская компания собирается производить растворы аминокислот, различные вакцины нового поколения. Будет где научиться разрезанию ленточек. Св-во УЛВ №001207 от 31.10.2000г., выд. адм. Ленинского р-на г.Ульяновска.
